Analyse

Guerre économique sur le marché de la codification des dispositifs médicaux en Europe : Etats-Unis 1 – 0 UE (2/2)

Le 5 juin 2018 par Marion ADNET, Claudette IRIS, Nicolas QUINTIN

La stratégie de Jay Crowley, pour influencer la Commission européenne afin de mettre en place l’identification unique de dispositifs (UDI), n’est pas menée uniquement par l’administration américaine. La technique est plus complexe puisque la FDA en fait autant la promotion que Global Standard 1 (GS1). Rappelons tout d’abord que GS1 n’est pas une entreprise mais une organisation à but non-lucratif financée par les cotisations des entreprises utilisatrices. Fondée en 1974, elle couvre à l’origine le secteur de la grande distribution en étant la première à introduire le code-barres comme moyen d’archivage des éléments produits. Son modèle de code, appelé GTIN (Global Trade Item Number), est composé de 8, 12, 13 ou 14 chiffres.

La stratégie de l’ogre américain GS1 pour modeler le monde de la codification des dispositifs médicaux (DM) à son image

Revenons maintenant sur le parcours de Jay Crowley. S’il a été l’architecte de l’UDI au sein de la FDA, en la représentant à l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) jusqu’en 2013, il travaille depuis pour l’USDM Life Sciences. Ce cabinet de conseil américain est très proche de GS1 puisque ce dernier est l’un de ses clients. Cette trajectoire n’est pas étonnante puisque Jay Crowley a souvent promu l’UDI dans des colloques internationaux aux côtés de GS1. On voit ici que l’influence de GS1 est extrêmement importante même si Jay Crowley, en représentant la FDA à l’IMDRF, ne représentait pas directement cette organisation. Pour autant, la stratégie de GS1 prend bien cette forme d’influence grâce à des personnages clés qui promeuvent ses intérêts dans d’autres structures.

Par ailleurs, si l’on se penche plus particulièrement sur les travaux de l’IMDRF, on s’aperçoit que plusieurs rapports, qui appellent à la généralisation de l’UDI en 2011 et 2013, sont issus de discussions auxquelles a participé Jackie Rae Elkin. Elle représentait alors les intérêts des industriels des DM. Or, Mme Rae Elkin est l’une des fondatrices de GS1. GS1 a donc influencé la diffusion de l’UDI via l’IMDRF par ce biais.

Outre ces personnages clés, GS1 et le gouvernement américain ont aussi orienté les travaux de l’IMDRF en créant des organisations internationales qui soutiennent la généralisation de l’UDI. C’est le cas notamment de la Global Medical Technology Alliance (GMTA) créée en 2010. Cette association internationale représente les intérêts des fabricants de DM du monde entier et mène un lobbying actif au sein du groupe de travail « UDI Guidance ». Or, si la dimension internationale de l’association est indubitable, son tropisme est fortement américain. Elle est en effet proche d’Advamed, fédération qui réunit les fabricants de dispositifs médicaux aux États-Unis. Toutes les présentations de la GMTA à l’IMDRF ont été menées par des membres d’Advamed. La GMTA est également co-présidée par Ralph Ivres, lui-même vice-président d’Advamed. Notons enfin qu’Advamed avait mis en place un comité d’auto-identification interne afin de s’aligner sur les exigences législatives de la FDA concernant l’UDI au moment de la mise en place de la Global UDI Database (GUDID) aux Etats-Unis en 2006. Il se trouve que ce comité a été co-présidé par une certaine Jackie Rae Elkin.

Ainsi, GS1 a eu une réelle influence tout au long des discussions et travaux sur la mise en place de l’UDI aux Etats-Unis et à l’international. C’est ainsi que l’association s’est assurée une quasi-exclusivité concernant l’autorisation de codifier. Cette stratégie a été recopiée intégralement auprès de l’Union européenne avec un degré de sophistication sans précédent. GS1 a mené sa stratégie sur deux fronts : d’abord, en pénétrant les agences officielles des États membres et de l’Union, puis en créant des liens avec les fédérations professionnelles concernées par la création d’EUDAMED [1].

 

En premier lieu, le « Vice-Président System Integrity and Global Partnerships » de GS1 Henri Barthel a intégré le Comité européen de normalisation (CEN). Il a alors présidé entre 2009 et 2015 le comité technique 225 en charge de la normalisation européenne en matière de dispositifs médicaux.

GS1 s’est ensuite rapproché des acteurs européens du médicament et des DM. Dans une newsletter de 2012, GS1 a affirmé partager une vision commune avec la Fédération Européenne des Associations et des Industries Pharmaceutiques (EFPIA), concernant la lutte contre la contrefaçon et la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement. La même année, l’European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC), dans une communication  d’avril, mentionne GS1 comme solution parangonique pour éviter le risque de surcoûts induit par l’utilisation de plusieurs types de code. GS1 convie également le Pharmaceutical Group of the European Union (PGUE) à ses conférences annuelles sur la santé. Dernier exemple, GS1 s’est présenté comme solution incontournable pour l’unification auprès de Medtech Europe. Au travers du relais de l’annonce de la conférence annuelle de GS1, Medtech, qui réunit les acteurs du dispositif médical en Europe, a expliqué que les experts et les fabricants se réunissaient pour présenter les « efforts mondiaux communs pour intégrer les standards GS1 ». Ces quelques liens sont loin de refléter l’ampleur de l’influence de GS1 auprès de l’Union européenne et de ses partenaires pour la mise en place du Règlement (UE) 2017/745. Néanmoins, la stratégie demeure la même et si GS1 affirme n’avoir que deux représentants permanents au sein de l’UE, le budget annuel de l’association (entre 300 et 400 000€) pour cette représentation est conséquent.

En plaçant ses personnalités importantes dans les structures essentielles à la décision amenant au règlement sur la codification des DM, GS1, qui contrôlait de fait 90% du marché, a assuré son emprise sur ce dernier. En outre, pour assurer ses arrières concernant le risque d’enregistrement de nouveaux acteurs d’ici à 2020, GS1 a placé M. Christian Hay dans la task force de la European Medicines Agency. Ce dernier atout est fondamental puisque la Commission européenne, pour accréditer les prétendants à la codification, doit consulter cette task force. Cela permet à GS1 d’avoir une visibilité sur la concurrence. 

 

Cette analyse exprime une stratégie menée sur 25 ans par les Etats-Unis et GS1 pour contrôler le marché mondial de la codification des DM et ouvre plusieurs interrogations. Tout d’abord, GS1, qui contrôle le marché à hauteur de 90%, se trouve d’ores et déjà en situation de quasi-monopole. Rappelons que selon nos informations, HIBC qui détient 10% du marché, est utilisé par GS1 comme « faire valoir » afin de ne pas tomber dans l’illégalité monopolistique. Néanmoins, après avoir figé dans les textes européens la quasi-exclusivité de la capacité à codifier sur la base EUDAMED, GS1 s’assure ce quasi-monopole avec le consentement des institutions européennes. Cette pratique interroge au regard de l'article 3 du Traité de Rome relatif à la libre concurrence : « l'action de la Communauté comporte […] l'établissement d'un régime assurant que la concurrence n'est pas faussée dans le marché commun ». Une autre interrogation concerne l’avenir des acteurs européens de la codification. Avec les liens que nous avons montrés, l’enregistrement d’ici à 2020 par la Commission pourrait n’être qu’un simulacre pour masquer la disparition annoncée de l’ensemble de l’activité européenne de la codification (même si elle n’est que résiduelle).

Dernière interrogation soulevée par l’aboutissement de cette stratégie : quid des données personnelles ? Si la base EUDAMED recueillera les données DM sous contrôle européen, les codes pourraient être uniquement américains. Ces données sensibles, qui touchent à l’intimité de l’ensemble des citoyens de l’UE, seront donc dépendantes d’un opérateur américain. Cette interrogation fait notamment échos au débat autour des données PNR (Passenger Name Record) même s’il ne s’agit pas ici d’échange et de stockage des données. Néanmoins, il demeure que la législation américaine ne protège pas les données personnelles avec la même rigueur que le droit européen. Le risque ici est de voir ces données liées aux produits, et par extension aux patients, devenir totalement dépendante d’un opérateur étranger.

 

Marion ADNET, Claudette IRIS, Nicolas QUINTIN

 


 

[1] Entretien téléphonique réalisé le 19/02/2018